De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken

Name: De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken
Author: J.T. Hiemstra

Een rechtsvergelijkende en rechtseconomische analyse van de aansprakelijkheid van de hulpverlener jegens de patiënt

Gebonden Nederlands 2018 9789013151053

Kies uw bindwijze

Gebonden | NL € 98,50 E-book | NL € 89,50

Vandaag voor 17:00 uur besteld, morgen in huis

98,50

In winkelwagen

Samenvatting

Het gebruik van medische hulpmiddelen bij de behandeling van patiënten levert een onmiskenbare bijdrage aan de vooruitgang van gezondheidszorg. Dit gaat echter onvermijdelijk gepaard met risico’s. De vraag in dit proefschrift luidt: kan een patiënt met gezondheidsschade deze schade verhalen op de hulpverlener die het hulpmiddel heeft gebruikt?

Gezondheidsschade door het gebruik van ongeschikte medische hulpmiddelen blijkt onvermijdelijk. De laatste jaren dienden veel patiënten met gezondheidsschade jegens verschillende partijen een claim in. Niet alleen in Nederland is dit een veelbesproken onderwerp, ook wereldwijd leiden ongeschikte medische hulpmiddelen tot grote schandalen.

Denk bijvoorbeeld aan de frauduleus geproduceerde PIP-implantaten. Of de MoM-heupprothesen die metaaldeeltjes afscheiden in het lichaam van de patiënt. De grote vraag hierbij is: wie is er verantwoordelijk als de patiënt schade lijdt? Juist deze vraag vormt een grote bron van onduidelijkheid.

De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken gaat voor u op zoek naar een antwoord. In dit proefschrift onderzoekt de auteur met behulp van rechtsvergelijking en rechtseconomie of, en in hoeverre, het risico dat voortvloeit uit het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak voor rekening van de hulpverlener dient te komen.

Volgens artikel 6:77 Burgerlijk Wetboek behoort de schade die het gevolg is van het gebruik van een ongeschikte hulpzaak bij de uitvoering van een verbintenis in beginsel tot de risicosfeer van de schuldenaar. Dit is enkel anders indien toerekening aan de schuldenaar onredelijk wordt geacht. En hoewel van onredelijkheid buiten de medische context zelden sprake is, leidt de toepassing van dit artikel in de medische context tot grote discussie en onenigheid in literatuur en rechtspraak. Het hoge ontwikkelingstempo, alsook de complexe aard van medische hulpmiddelen, maken het onmogelijk voor de hulpverlener om de risico’s van het gebruik te allen tijde te voorzien. De vraag is of de schade die het gebruik van een medisch hulpmiddel veroorzaakt desalniettemin voor zijn rekening dient te komen.

Tot op heden is deze vraag niet eerder onderzocht in een proefschrift. Ook in de overige literatuur en jurisprudentie is dit vraagstuk nog niet uitgekristalliseerd. In dit proefschrift vindt u nieuwe inzichten die een waardevolle bijdrage leveren aan de bestaande discussie. Hiernaast is dit de eerste uitgave die ingaat op de aansprakelijkheid van de producent die het medische hulpmiddel op de markt heeft gebracht én de notified body die het hulpmiddel heeft goedgekeurd. Dit maakt de titel een zeer welkome kennisbron voor zowel wetenschap als praktijk.

Specificaties

ISBN13:9789013151053

Taal:Nederlands

Bindwijze:gebonden

Aantal pagina's:420

Uitgever:Wolters Kluwer

Druk:1

Verschijningsdatum:11-10-2018

Hoofdrubriek:Juridisch

ISSN:

Jongbloed:Gezondheidsrecht

Serie:Recht en Praktijk - Compleet

Lezersrecensies

Wees de eerste die een lezersrecensie schrijft!

Schrijf een recensie

Geef uw waardering

Zeer goed Goed Voldoende Matig Slecht

Inhoudsopgave

VOORWOORD V

1 INLEIDING 1
1.1 Introductie van het onderzoek 1
1.2 Onderzoeksvraag 2
1.3 Plan van behandeling 3
1.4 Methode 5
1.5 Rechtsvergelijking en rechtseconomie 5
1.6 Terminologie 7

Deel I Productveiligheid en productaansprakelijkheid 9

2 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE PRODUCENT VOOR EEN GEBREKKIG PRODUCT 11
2.1 Inleiding 11
2.2 Productaansprakelijkheid voor de Richtlijn 12
2.2.1 Nederland 12
2.2.2 Duitsland 15
2.2.3 Frankrijk 16
2.2.4 Engeland 19
2.3 De Richtlijn Productaansprakelijkheid 22
2.3.1 Harmonisatieniveau en toepassingsbereik 22
2.3.2 De producent 25
2.3.3 Gebrekkig product 25
2.3.4 Schade 28
2.3.5 Verweermiddelen van de producent 29
2.3.6 Overige noemenswaardige aspecten van de Richtlijn 33
2.4 Conclusie 34

3 PRODUCTVEILIGHEID EN DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE NOTIFIED BODY 39
3.1 Inleiding 39
3.2 Productveiligheid 40
3.2.1 Inleiding 40
3.2.2 De regulering van medische hulpmiddelen onder de ‘Nieuwe Aanpak’ 41
3.2.2.1 Algemeen 41
3.2.2.2 De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 42
3.2.3 De Verordening inzake medische hulpmiddelen 45
3.3 De aansprakelijkheid van de notified body 49
3.3.1 Inleiding 49
3.3.2 Frankrijk 50
3.3.3 Duitsland 51
3.3.4 Nederland 57
3.3.5 Engeland 58
3.4 Conclusie 63

Deel II De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken 67

4 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER VOOR HET GEBRUIK VAN ONGESCHIKTE MEDISCHE HULPZAKEN NAAR NEDERLANDS RECHT 69
4.1 Inleiding 69
4.2 De aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken onder het OBW 70
4.2.1 Inleiding 70
4.2.2 Heersende leer vóór het Vliegtuigvleugel- en Polyclens-arrest 71
4.2.3 Het Vliegtuigvleugel-arrest 75
4.2.4 Het Polyclens-arrest 77
4.2.5 Ontvangst van deze arresten in de literatuur 78
4.2.6 Conclusie 84
4.3 Totstandkomingsgeschiedenis van de aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken van artikel 6:77 (N)BW 85
4.4 Contractuele aansprakelijkheid op grond van artikel 6:74 jo. 6:75 BW 88
4.4.1 Inleiding 88
4.4.2 Tekortkoming 89
4.4.3 Toerekening 91
4.5 Artikel 6:77 BW 94
4.5.1 Inleiding 94
4.5.2 Hulpzaken 95
4.5.3 Ongeschikt 96
4.5.3.1 Het ongeschiktheidscriterium: intrinsiek gebrekkig en anderszins ongeschikt 96
4.5.3.2 Overlap die door de definitie van het ongeschiktheidscriterium ontstaat met andere toerekeningsgronden van artikel 6:75 BW 97
4.5.3.3 Algemeen en incidenteel ongeschikt 100
4.5.3.4 Ongeschikt vanwege het ‘ongebruikelijke potentieel’ van de hulpzaak tot het veroorzaken van schade? 103
4.5.4 Gebruik ter uitvoering van deze verbintenis 105
4.5.4.1 Gebruik 105
4.5.4.2 Ter uitvoering van de verbintenis 108
4.5.5 De tenzij-formule van artikel 6:77 BW 109
4.5.5.1 Inleiding 109
4.5.5.2 Onredelijkheid van toerekening op grond van de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit 109
4.5.5.3 Onredelijkheid van toerekening op grond van de in het verkeer geldende opvattingen 114
4.5.5.4 Onredelijkheid van toerekening op grond van de overige omstandigheden van het geval 128
4.5.6 Jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor hulpzaken in het algemeen 130
4.5.6.1 Uitspraken 130
4.5.6.2 Tussenconclusie 135
4.5.7 De bewijslastverdeling bij artikel 6:74, 6:75 en 6:77 BW 138
4.6 De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak 140
4.6.1 Inleiding 140
4.6.2 De relatie tussen de hulpverlener en de patiënt 140
4.6.3 De verplichtingen en aansprakelijkheid van de hulpverlener in het algemeen 143
4.6.4 De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak op grond van artikel 6:74 jo. 6:75 & 6:77 BW 150
4.6.4.1 Inleiding 150
4.6.4.2 Medische hulpzaak 151
4.6.4.3 Tenzij-formule 152
4.6.4.4 Literatuur 153
4.6.4.5 Jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor medische hulpzaken 165
4.7 Samenvatting 188

5 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER VOOR HET GEBRUIK VAN ONGESCHIKTE MEDISCHE HULPZAKEN NAAR DUITS RECHT 197
5.1 Inleiding 197
5.2 De relatie tussen de patiënt en de hulpverlener 198
5.3 De aansprakelijkheid van de hulpverlener in het algemeen 200
5.4 De aansprakelijkheid voor schade ten gevolge van het gebruik van hulpzaken 204
5.4.1 Norm 204
5.4.2 Bewijslast 210
5.5 Samenvatting 215

6 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER VOOR HET GEBRUIK VAN ONGESCHIKTE MEDISCHE HULPZAKEN NAAR FRANS RECHT 219
6.1 Inleiding 219
6.2 De relatie tussen de patiënt en de hulpverlener 220
6.3 De aansprakelijkheid van de hulpverlener in het algemeen 220
6.3.1 Het oude regime in het administratieve recht 221
6.3.2 Het oude regime in het civiele recht 221
6.3.3 Ontwikkelingen in het civiele en administratieve recht die hebben bijgedragen aan de totstandkoming van de wet relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé 222
6.3.4 De introductie van de wet relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé in de CSP 224
6.4 De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor ongeschikte medische zaken 226
6.4.1 Inleiding 226
6.4.2 Aansprakelijkheid voor medische hulpzaken bij de administratieve rechter 227
6.4.3 Aansprakelijkheid voor medische zaken bij de civiele rechter 231
6.4.3.1 Aansprakelijkheid buiten schuld (1999-2012) 231
6.4.3.2 Aansprakelijkheid op grond van schuld (2012-heden) 234
6.5 Publiek compensatiesysteem 239
6.6 Samenvatting 241

7 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER VOOR HET GEBRUIK VAN ONGESCHIKTE MEDISCHE HULPZAKEN NAAR ENGELS RECHT 245
7.1 Inleiding 245
7.2 De relatie tussen de patiënt en de hulpverlener 245
7.3 De aansprakelijkheid van de hulpverlener in het algemeen 248
7.3.1 Buitencontractuele aansprakelijkheid 248
7.3.1.1 Negligence 248
7.3.1.2 Overige buitencontractuele aansprakelijkheidsgronden 251
7.3.2 Contractuele aansprakelijkheid 252
7.3.3 Aansprakelijkheid van het ziekenhuis 254
7.4 De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor medische hulpzaken 256
7.4.1 Buitencontractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener voor medische hulpzaken 256
7.4.2 Contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener voor medische hulpzaken 257
7.5 NHS Redress Act 261
7.6 Samenvatting 264

8 RECHTSVERGELIJKENDE ANALYSE 267
8.1 Inleiding 267
8.2 De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische hulpzaak 267
8.2.1 Kwalificatie van de relatie tussen de hulpverlener en de patiënt en de aansprakelijkheid van de hulpverlener in het algemeen 267
8.2.2 De aansprakelijkheid voor het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken 269
8.2.3 Relevantie van de analyse van het Duitse, Franse en Engelse recht voor het Nederlandse recht 276

9 EEN RECHTSECONOMISCHE ANALYSE VAN DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER VOOR HET GEBRUIK VAN MEDISCHE HULPZAKEN 279
9.1 Inleiding 279
9.2 De rechtseconomische benadering van aansprakelijkheid 280
9.2.1 Risico- en schuldaansprakelijkheid 280
9.2.2 Open normen 290
9.2.3 Overeenkomsten en verschillen contractuele – en buitencontractuele aansprakelijkheid 292
9.2.4 De aansprakelijkheid voor zaken 294
9.2.5 Meerdere mogelijke actoren bij een schadegeval 297
9.3 Een rechtseconomische analyse van de aansprakelijkheid voor medische hulpzaken 299
9.3.1 De aansprakelijkheid van de hulpverlener 299
9.3.2 De verhouding tot de aansprakelijkheid van de producent 306
9.4 Conclusie 308

10 CONCLUSIE 311
10.1 Inleiding 311
10.2 De aansprakelijkheid van de producent 311
10.3 Productveiligheid en de aansprakelijkheid van de notified body 312
10.4 De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor medische hulpzaken 313
10.4.1 De aansprakelijkheid van de hulpverlener in Duitsland, Frankrijk en Engeland 313
10.4.2 De aansprakelijkheid van de hulpverlener in Nederland 314
10.4.2.1 Toerekening op grond van artikel 6:77 BW 314
10.4.2.2 De inhoud en strekking van de rechtshandeling 315
10.4.2.3 De in het verkeer geldende opvattingen 319
10.4.2.4 De overige omstandigheden van het geval 334
10.4.2.5 Concluderend 336

SAMENVATTING 339
SUMMARY 349
BRONNENLIJST 357
LITERATUUR 359
JURISPRUDENTIE 383
REGELGEVING EN TOELICHTING 393
TREFWOORDENREGISTER 395